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GMP车间生产厂房布局原则(一)

发布日期:2022-09-01 点击次数:263评论数:0
核心提示:生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间,以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。

1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间,以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。

2.GMP车间应按生产工艺流程顺序,紧凑,合理布局,以利物料迅速传递,便于生产操作、管理和最大限度地防止差错,防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 

3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够面积的生产辅助用室:应有原辅料暂存室,称量室,备料室,中间产品、内包材料等各自的暂存室,工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室,清洁用具的洗涤、干燥、存放室,工作服的洗涤、整理、保管室,并按需配置制水间,空调净化机房,车间检验室等。 在设计各物料存放室时,其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库,大量贮存物料。各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜,不宜大量堆放各种物料,作贮存室使用。

4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化车间和设施的通道。对极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物等),必要时可设置专用出入口。

5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室(或空气吹淋室)。净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。

 

6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置,宜设在洁净区外,不得对洁净区产生不良影响。

7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施,不得作人流、物流通道。 

8.电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施,人员和物料使用的电梯宜分开。 

9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。 

10.β -内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。

11. 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。


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