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GMP车间生产厂房布局原则(二)

发布日期:2022-09-01 点击次数:135评论数:0
核心提示:生产用菌毒种与非生产用菌毒种,生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗,人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。

12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种,生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗,人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 

13.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。 

14.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 

15.对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

16.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。

17. 聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

 

 

18.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。 

19.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产如单克隆抗体和重组 DNA(脱氧核糖核酸)产品。

20.各种灭活疫苗(包括重组 DNA 产品)、类霉素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后,必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。

21.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。

22.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。

23.生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。

24.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所


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