保健食品工艺需要考虑的内容有哪些？干货满满哟。

主要包括四个重点：

（1）基本要求；

（2）申报材料要求；

（3）工艺考察；

（4）灭菌参数

一、基本要求

1、产品剂型和规格应合理

2、提供小试工艺研究中试工艺验证和修正的研究过程应完整、规范

3、辅料及用量的合理性；安全性；必要性；稳定性

4、主要工序和关键工艺参数确定应合理

二、申报要求资料

强化研发报告资料的可溯性：

1、提供研发过程和结果。

2、承担各项研究的全部单位、完成人或负责人名录、研究起止时间、研发的试验数据、试验记录和中试生产记录等原始资料须长期存档备查，技术审评中可视情况组织进行检查核实。

3、工艺的目的和必要性应阐明，优选试验设计和优选过程应清晰、合理；试验数据应完整、规范、可溯源。

4、未按要求提供溯源性资料建议不予注册。

三、工艺考察

1、功效成分/标志性成分提取率作为考察指标。如有成熟的类似技术条件可借鉴时，也可通过相关文献资料，提供合理的工艺技术条件制订的依据。

2、对采用特殊新工艺、新方法的，一般应提供优选试验研究资料。注意该方法适用的范围是否可行，因素、水平的设置及试验结果的处理、分析要科学、合理。

四、灭菌参数

1、工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该产品性质是否适宜于选择该种灭菌方式。辐照灭菌：辐照源、总体平均吸收剂量等。

2、对于最终产品不能采用灭菌工艺的，应注意整个工艺流程所用措施能否保证微生物指标符合质量标准要求。

3、采用的灭菌方式还应考虑是否符合产品的特性，对产品的感官性状、功效成分 /标志性成分有无影响。